經厚生省藥物局醫療機器課暨東京都衛生局藥物衛生課 ，獲概況如下：

(一).按摩器材之分類：
1.非醫療用具：未利用人力以外之動力源，且其標示 之「效能」僅限於(1)代替按摩、指壓，(2)有益健康，(3)促 進血液循環，(4)鬆弛肌肉疲勞，(5)解除肌肉酸痛等。此等非 醫療用具之按摩器材，無須申請進口及銷售許可。 2.醫療用具：除上述「非醫療用具」以外，標示「效能」 之按摩器材。

(二).申請醫療用按摩器材之進口及銷售手續

1.設籍日本之個人或業者可於填具「醫療用具製造，輸入 承認申請書」後向設籍所在地之衛生主管機關(如東京都衛生 局藥物衛生課)提出申請，經轉由厚生省藥物局醫療機器課審核 ，取得「輸入承認書」憑以進口。

2.外國製造業者因「技術機密」或其他事由，不願透過此 間業者申請「輸入承認書」時，得經由「國內管理人(設籍於日 本，且須具備特定資格)」填具「外國製造醫療用具製造承認申 請書」，逕向厚生省藥物局醫療機器課申請審核，俾取得「製造 承認書」憑以進口。

3.於完成前述1.2相關手續後，再由具備「輸入販賣業者」資 格者，填具「醫療用具製造業.輸入販賣業者許可申請書」，向設 籍所在地之衛生主管機關提出申請，轉由厚生省藥物局醫療機器 課審核，俾取得「輸入販賣許可書」，憑以在日銷售。

(三).符合「家庭用按摩器及家停用指壓代用器基準」之醫療 用--日本為 放寬行政管制並因應國際間要求開放市場之壓力，於 一九九八年三月卅日公佈「家庭用按摩器及家停用指壓代用器基準 」。符合該基準之按摩器材無須申請「輸入承認書」或「製造承認 書」即可進口；惟在銷售之前，仍須取得「輸入販賣許可書」。